Instrumento importante para a administração do imunizante da Pfizer, as seringas são avaliadas em testes mecânicos e químicos antes de chegarem ao consumidor
Segundo informações do consórcio de veículos de imprensa a partir de dados das secretarias estaduais de Saúde do Brasil, mais de 124 milhões de brasileiros já receberam pelo menos uma dose da vacina contra a COVID-19, enquanto mais de 55 milhões já foram totalmente imunizados. Para que esse medicamento chegue aos cidadãos, um item essencial é a seringa.
Este instrumento passa por rigoroso processo de avaliação antes de ser comercializado, sendo que a seringa necessária para a vacina da Pfizer deve ser a de 1 mililitro (mL), enquanto para as demais, o modelo de 3 mL é o recomendado. O grande risco de utilizar a seringa com maior capacidade na aplicação do imunizante da Pfizer é que o erro atrelado à medição de volume é maior, pela sua característica construtiva, ou seja, cada seringa é construída para uma finalidade de uso determinado. Uma seringa de 1 mL é mais precisa e mais sensível, se comparada a seringa de 3 mL. No objeto de 3 mL o erro pode ser até 30% maior que em uma seringa de 1 mL.
“As seringas de 1 e 3 mL, utilizadas na vacinação contra o COVID-19, e as demais disponíveis no mercado, passam por testes que incluem ensaios mecânicos e químicos, como o de tolerância da capacidade graduada, que avalia o erro máximo de volume da seringa. Este teste é de extrema relevância no cenário atual, pois evita o agravamento de erros de dosagem”, explica o vice-presidente de Laboratórios da Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac), Israel Teixeira.
Outro teste aplicado nestes produtos, o de volume residual, também é destacado quando se fala em erros de capacidade. Ele avalia a quantidade de fluído que permanece dentro da seringa após a injeção, estabelecendo um limite máximo de perdas dos imunizantes, como o exemplo da vacinação contra o COVID-19.
Ensaios
O ensaio, baseado na determinação de uma ou mais características de uma amostra, é a avaliação da conformidade mais utilizada, porque está associada a outros mecanismos, como inspeção e certificação.
Os ensaios técnicos são conduzidos por laboratórios acreditados pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), e são definidos de acordo com regulamentos baseados em padrões, normas técnicas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).
Outros testes realizados para a liberação do item são as análises de contaminação dos fluídos em contado com a parte interna da seringa, como metais extraíveis (chumbo, cádmio, estanho, zinco e ferro), que em quantidade elevada podem prejudicar o paciente; e a alteração do pH, que pode interagir com o medicamento afetando suas características.
Também são verificados aspectos como limpeza, para averiguar se há alguma sujidade/partícula estranha que possa ser infundido no paciente ou alterar/reagir com o fluido que será injetado (medicamento); avaliação do bico da seringa, onde é verificado se o bico possui requisitos dimensionais e de resistência mecânica para uso compatível com outros dispositivos interligados, como equipos, cateteres e/ou agulhas; e ensaios de vazamento, onde há avaliação nas vedações da seringa em pressão positiva e negativa, simulando requisitos reais, para que a seringa seja capaz de aspirar e armazenar o fluido internamente.
Sobre a Abrac
Fundada em 2009, a Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac) reúne as empresas responsáveis pela avaliação da conformidade de produtos, sistemas e laboratórios de ensaio e calibração, acreditados pelo Inmetro e designados pela Anatel, que são oferecidos aos cidadãos, trabalhando em sua inspeção e certificação com o objetivo de informar e proteger o consumidor, em particular quanto à saúde, segurança e meio ambiente; propiciar a concorrência justa; estimular a melhoria contínua da qualidade; facilitar o comércio internacional; e fortalecer o mercado interno, atuando em conjunto com os órgãos reguladores das atividades em âmbito nacional.
