Nessa terça-feira (07.06), a Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac) participou do segundo dia do XIII Encontro de Organismos de Avaliação da Conformidade (ENOAC). Na oportunidade, o coordenador da área de Análise de Insumos Farmacêuticos do Labelo (laboratório associado à Abrac), Airton Monza da Silveira representou a entidade.
Na ocasião, Silveira palestrou sobre escopo flexível – a visão do laboratório acreditado. “Estamos com escopo acreditado desde o início desse programa de flexibilização da Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre), que foi em 2017”, iniciou.
De acordo com ele, o escopo flexível define a competência de um laboratório em promover alterações em seu escopo acreditado e propicia aos Organismos de Avaliação de Conformidade (OACs) flexibilização em relação à alteração dos ensaios acreditados sem a prévia autorização dos organismos acreditadores, permitindo o atendimento a demandas de clientes de forma ágil em conformidade com a ISO/IEC 17025.
“A prática do escopo flexível não é invenção da Cgcre e também não é muito recente. Já existe aplicação em diferentes países com algumas variações em relação a abordagem e abrangência”, explicou.
Segundo o coordenador, no Brasil a acreditação é concedida pela Cgcre e é regulamentada através da NIT-Dicla-70, cuja abrangência restringe a concessão de flexibilização do escopo à área de produtos químicos, especificamente na subárea de produtos farmacêuticos e classe de ensaios químicos, além de dopagem de equídeos.
Para adentrar mais o assunto de flexibilização, Silveira explicou sobre o escopo tradicional. “Historicamente a acreditação de laboratórios é baseada num escopo definido que contempla os serviços de avaliação da conformidade descritos de forma clara e sem ambiguidade com uma relação detalhada e específica dos ensaios para os quais o laboratório está acreditado, na área farmacêutica, deve seguir as orientações do DOQ Cgcre 051”.
O coordenador comentou que o escopo tradicional de acreditação fornece uma descrição precisa de ensaios para quais o laboratório foi considerado competente e requer a avaliação prévia pelo organismo de acreditação.
Segundo ele, como alternativa à natureza restritiva da acreditação, foi estabelecida a estrutura flexível do escopo, permitindo que o laboratório inclua atividades adicionais em seu escopo de acreditação com base em suas próprias validações de métodos sem avaliação prévia do organismo acreditador, desde que não inclua novo princípio de medição.
“A utilização do escopo flexível é possível apenas para ensaios que utilizem o mesmo princípio de medição já submetido à avaliação de organismo acreditador que julgou que o laboratório é competente para aquele ensaio e foi concedida a acreditação”, declarou.
Na ocasião, Silveira elencou quais são os principais pontos do escopo flexível, que são: flexibilizar apenas ensaios com o mesmo princípio de medição; a gerência do laboratório deve autorizar profissionais competentes e atribuir responsabilidade-chave no sistema de gestão para o desenvolvimento, modificações e validação de métodos; estabelecer procedimento de análise crítica de pedidos envolvendo o escopo flexível; estabelecer critérios para inclusão de ensaios no escopo flexível e manter registro atualizado da Relação Detalhada de Ensaios (RDE).
Sobre o ENOAC
A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, com a finalidade de estabelecer uma maior interação de seu quadro funcional e direção com os representantes dos organismos de avaliação da conformidade acreditados e em fase de acreditação; apresentar resultados e ações empreendidas em 2021; e identificar melhorias a serem implementadas no processo de acreditação, promove o XIII Encontro de Organismos de Avaliação da Conformidade — ENOAC, nos dias 6, 7, 8 e 9 de junho de 2022.
Fonte: Assessoria de imprensa da Abrac
