Marcio Majela Pinto, Diretor Técnico do laboratório e Certificadora de Produtos Cepromed, explicou sobre os testes que o laboratório realiza
O diretor técnico de Qualidade do Laboratório e Certificadora de Produtos Cepromed, Marcio Majela Pinto, concedeu entrevista exclusiva à Associação Brasileira de Avaliação de Conformidade (Abrac) para revelar alguns dos testes que o laboratório realiza.
De acordo com Majela, a avaliação da conformidade está enraizada no Cepromed. “Nosso lema é ‘Nosso Universo em Conformidade’. A partir deste princípio, tudo no laboratório gira em torno da conformidade estabelecida e praticada”, informou o diretor técnico.
Confira a entrevista na íntegra:
Abrac – Qual a diferença de ensaios in vitro e ensaios in vivo?
Marcio Majela Pinto – In vivo se refere aos estudos realizados com organismos vivos. Por exemplo, estudos feitos em ratos. In vitro se refere aos estudos realizados fora de um organismo vivo. Por exemplo, pele humana reconstituída in vitro.
Abrac – Quais os principais testes laboratoriais que o Cepromed realiza?
Marcio Majela Pinto – O laboratório Cepromed realiza testes químicos, físicos, biológicos, usabilidade, segurança, esterilidade e biocompatibilidade (in vivo e in vitro) em produtos médicos. Principalmente em seringas, agulhas, equipos, luvas e preservativos.
Abrac – Poderia citar algum exemplo de ensaio feito em agulhas e seringas e explicá-lo?
Marcio Majela Pinto – Os produtos agulhas e seringas trazem nas suas embalagens a descrição que os mesmos foram esterilizados por Gás ETO – (Óxido de Etileno). Essa descrição é de suma importância à análise de residual para segurança do paciente quando da aplicação de medicamentos. O laboratório Cepromet tem no seu escopo, procedimento para análise do residual com base em normas ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals e farmacopeia Brasileira.
O ensaio consiste em uma vez produzida a curva de calibração, retirar uma alíquota (1 mL) da solução de extração e submeter a análise. A quantidade de ETO da solução de ensaio é determinada pelo GC/FID.
A primeira análise visa a determinação da dose diária média de OE administrada para o paciente limite de contato tolerável para OE para dispositivos de contato com a superfície, não deve exceder 10 µg/cm2.
A segunda análise visa a determinação da concentração de residual gás OE no produto verificado pela quantidade de OE em µg /ml. A solução de Ensaio – Extrato, deve ser menor que 25 µg/ml.
Já a terceira análise visa a determinação do volume máximo permitido da dose diária média de OE administrada por dispositivos de exposição limitada para o paciente não deve exceder 4 mg.
Abrac – Como o Cepromed avalia a importância de trabalhar com avaliação da conformidade?
Marcio Majela Pinto – A avaliação da conformidade está enraizada no laboratório Cepromed. Nosso lema é “Nosso Universo em Conformidade”. A partir deste princípio, tudo no laboratório gira em torno da conformidade estabelecida e praticada.
Abrac – Há quanto tempo o Cepromed é associado à Abrac e qual a importância de fazer parte da Associação?
Marcio Majela Pinto – O laboratório Cepromed está associado à Abrac há mais de cinco anos. Entendemos que juntos somamos em prol dos interesses que norteiam a avaliação da conformidade, o que garante uma melhor qualidade, segurança e confiabilidade nos produtos.
Abrac – Como os testes realizados pelo Cepromed contribui para a segurança dos consumidores e/ou pacientes?
Marcio Majela Pinto – Todos os testes realizados pelo laboratório Cepromed contam com equipamentos modernos e de alta resolução, com equipes treinadas e verificações constantes das metodologias utilizadas para avaliação dos produtos. Isso tudo contribui para garantia da qualidade e determina a política do laboratório, que consiste em prestar serviços de ensaios com excelência e qualidade comprometidas, garantindo resultados com base na credibilidade e confiabilidade dos serviços prestados, através de procedimentos atualizados, corpo técnico e gerencial, competente e focado com o Sistema de Gestão da Qualidade. Buscamos sempre a inovação tecnológica e a melhoria contínua dos processos, atendendo preceitos legais de qualidade e segurança aplicados aos produtos médicos.
Abrac – Gostaria de acrescentar mais alguma coisa?
Marcio Majela Pinto – O Laboratório Cepromed foi fundado no ano de 2011 com a finalidade de atender demanda nacional do esquema de certificação compulsória implantado por órgãos reguladores Anvisa/Inmetro no ano de 2012 para produtos médicos: equipos, agulhas e seringas.
As competências avaliadas incluem acreditação com laboratório acreditado ISO 17025 CRL 0701 RBLE – CGCRE; habilitação, com laboratório habilitado BPL 512 RB 096 REBLAS – ANVISA; credenciamento, com laboratório credenciado Decreto 6899/2009 MCTI CONCEA 81/2020.
Fonte: Assessoria de imprensa da Abrac
