Avaliação da Conformidade na Alemanha

Abrac entrevista Pia Kathöfer, especialista indicada pela Agência Alemã de Cooperação Internacional (GIZ)

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Indicada pela Agência Alemã de Cooperação Internacional (GIZ), Pia Kathöfer, concedeu entrevista exclusiva à Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac) para falar sobre avaliação da conformidade na Alemanha.

Pia atua desde 1º de junho de 2019 pela TÜV Rheinland AG, como coordenadora de assuntos regulatórios corporativos. De março de 2013 a maio de 2019, atuou na TÜV Rheinland LGA Products GmbH, com assuntos regulatórios no departamento central de acreditação e certificação.

“Acreditação é a atividade, baseada em normas, que assegura e atesta que organismos de avaliação da conformidade possuem a competência técnica para realizar suas funções, tal qual requerido pelas regulações e normas relevantes”, declarou.

Leia a entrevista na íntegra.

Abrac – Como funciona a Avaliação da Conformidade na Alemanha?

Pia Kathöfer – O principal objetivo de um procedimento de avaliação da conformidade é demonstrar que os produtos colocados no mercado estão em conformidade com os requisitos expressos nas disposições da legislação pertinente. Neste contexto, “mercado” significa o mercado único da União Europeia (EU). A legislação aplicável depende do produto. Existem diferentes legislações setoriais no âmbito do NLF (New Legislative Framework). Os requisitos essenciais são determinados pela legislação relevante do setor. A execução da avaliação de conformidade segue a norma harmonizada ISO / IEC EN 17065.

Abrac – Quais são os principais objetivos da Avaliação da Conformidade em seu país?

Pia Kathöfer – O objetivo central é colocar no mercado produtos que estejam em conformidade com a legislação ou legislações pertinentes (pode haver várias legislações dependendo do produto). Isto significa que apenas podem ser colocados no mercado produtos que cumpram os requisitos essenciais desta(s) legislação(ões) aplicável(is). Os requisitos essenciais são projetados para fornecer e garantir um alto nível de proteção. Eles tanto surgem de certos riscos associados ao produto ou referem-se ao produto/seu desempenho, como estabelecem o objetivo principal de proteção. Frequentemente, eles são uma combinação destes. Assim, os principais objetivos da avaliação da conformidade são provar que os produtos colocados no mercado são seguros, não apresentando riscos para a saúde dos utilizadores e consumidores e para a proteção do meio-ambiente.

Abrac – Como este processo ocorre na prática?

Pia Kathöfer – Dependendo do nível de risco, um organismo notificado precisa estar envolvido no procedimento de avaliação da conformidade. Um organismo notificado (notified body) é um organismo de avaliação da conformidade que foi notificado à Comissão da UE, de acordo com a legislação setorial relevante, pela “autoridade notificadora” nacional de seu país. Isto pode ser alcançado se o organismo notificado tiver a competência e qualificação exigidas pela legislação europeia. A notificação é o ato pelo qual a autoridade notificadora informa à Comissão Europeia e aos outros Estados-membros que um organismo foi designado para realizar avaliações de conformidade de acordo com a lei de harmonização da União Europeia e que esse organismo preenche os requisitos de órgãos notificados estabelecidos na lei de harmonização da UE. Para isso, a Comissão Europeia informa publicamente o órgão notificado juntamente com um número no “NANDO” – uma ferramenta de notificação eletrônica desenvolvida e gerenciada pela Comissão Europeia.

 Abrac – No Brasil, existe a certificação obrigatória e a voluntária. Como funciona no seu país?

Pia Kathöfer – Suponho que a avaliação da conformidade se refira à certificação, portanto, à emissão de um certificado. Bem, na Europa e também na Alemanha, existe a área regulamentada e a área não regulamentada. A área regulamentada é baseada em legislações, enquanto a área não regulamentada é baseada em padrões que podem ser cumpridos de forma voluntária, ou um esquema de avaliação de conformidade privado, como a certificação de um conceito de higiene de um hotel na perspectiva da Covid-19.

Abrac – Os mecanismos brasileiros de Avaliação da Conformidade são: Certificação, Declaração do Fornecedor, Etiquetagem, Inspeção e Ensaios. São os mesmos em seu país? Pode explicar um pouco?

Pia Kathöfer – A avaliação da conformidade ocorre de acordo com um esquema/programa e pode ser baseada na norma ISO/IEC 17065, a qual prevê diferentes passos. Os tipos de avaliação da conformidade são detalhados na norma ISO/IEC 17067.

A aplicação de um tipo de avaliação da conformidade depende da legislação aplicável ou do esquema de avaliação da conformidade específico. Caso seja aplicada a norma ISO/IEC 17065, há diferentes métodos de avaliação, determinados pelo objeto do procedimento de avaliação da conformidade. Assim, [a avaliação] pode ser uma auditoria baseada na norma ISO/IEC 17021, ou na norma ISO/IEC 17025 se for requerido o teste do produto em laboratório acreditado, ou ISO/IEC 17020 em caso de inspeção. Se o cumprimento da legislação europeia aplicável (diretiva, regulação) for demonstrado via avaliação da conformidade baseada na norma ISO/IEC 17065, então o produtor tem a responsabilidade de aplicar a marcação CE no produto relevante. Caso um órgão notificado tenha sido envolvido [no processo], então o número do órgão deve ser adicionado à marcação CE. No mercado europeu, a marcação CE funciona como um passaporte, através do qual o produtor declara que seu produto cumpre toda a legislação europeia relevante e aplicável. Portanto, a marcação CE não é uma etiquetagem orientada a marketing. Se a conformidade for baseada em um esquema privado, então o organismo de avaliação da conformidade confere ao produtor o uso do rótulo apropriado.

Abrac – Poderia falar mais sobre o Organismo de Acreditação na Alemanha?

Pia Kathöfer – Considere, por favor, que um organismo de acreditação não é acreditado, mas acredita organismos de avaliação da conformidade. Acreditação é a atividade, baseada em normas, a qual assegura e atesta que organismos de avaliação da conformidade possuem a competência técnica para realizar suas funções, tal qual requerido pelas regulações e normas relevantes. O organismo de acreditação avalia a competência de organismos de avaliação da conformidade para realizar suas funções em campos específicos, na medida em que a acreditação é sempre ligada a um escopo de atividade específico do organismo de avaliação da conformidade. No Mercado Único Europeu, todos os Estados-membro possuem um organismo de acreditação, de acordo com a Regulação (EC) No 765/2008. Cada Estado-membro estabelece um organismo de acreditação, o qual é membro da Cooperação Europeia para Acreditação (EA) – a organização europeia de organismos de acreditação nacionais. A Regulação (EC) No 765/2008 estabelece o marco legal para a acreditação em nível nacional e europeu, colocando em prática uma política geral com suas regras, procedimentos e infraestruturas. Neste marco legal, o papel primário da EA é de contribuir para a harmonização de serviços de acreditação na UE para apoiar o reconhecimento mútuo e aceitação de certificados de acreditação na União, bem como de operar um rigoroso sistema de avaliação de pares que controle a competência dos organismos de acreditação nacionais e a equivalência de seus serviços.

Fonte: Assessoria de Imprensa da Abrac