Marcio Majela Pinto, diretor técnico do laboratório e certificadora de produtos Cepromed, explicou sobre a conquista da certificação obtida junto à Cgcre/Inmetro
O Cepromed Laboratório e Certificadora de Produtos recebeu o Reconhecimento das Boas Práticas Laboratoriais, uma distinção conferida a laboratórios que demonstram seu compromisso com padrões internacionais de excelência e integridade em todas as suas atividades. Esse certificado é emitido pela Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), seguindo os rigorosos protocolos estabelecidos pela Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE).
Em entrevista exclusiva à Associação Brasileira de Avaliação de Conformidade (Abrac), o diretor técnico e de qualidade do Cepromed, Marcio Majela Pinto contou alguns dos detalhes do processo de conquista da certificação.
“O reconhecimento abrange todo o sistema de qualidade organizacional e seus estudos de biocompatibilidade aplicados nos produtos relacionados à saúde, segurança humana e ao meio ambiente”, explicou Pinto.
Confira a entrevista na íntegra:
Abrac – Recentemente, a Cepromed obteve o reconhecimento nas boas práticas laboratoriais em atendimento a CGCRE/INMETRO através dos protocolos OCDE para ensaios de Biocompatibilidade de acordo com as normas ABNT NBR ISO 10993-1. Qual a importância desse reconhecimento?
Marcio Majela Pinto – O reconhecimento aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) abrange todo o sistema de qualidade organizacional do laboratório Cepromed e seus estudos de biocompatibilidade aplicados nos produtos relacionados à saúde, segurança humana e ao meio ambiente. Os testes seguem os modelos exigidos por órgãos regulamentadores para fins de avaliação e registro de produtos, bem como todos os protocolos exigidos pela OCDE – Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico, constituída por membros de 34 países, que tem como objetivos alcançar o mais alto crescimento econômico sustentável; elevar o padrão de vida nos países membros; manter a estabilidade financeira com o propósito de contribuir para o desenvolvimento da economia mundial; contribuir com a expansão econômica nos países membros e não membros no processo de desenvolvimento econômico e contribuir com a expansão do mercado mundial em bases não discriminatórias e de acordo com obrigações internacionais.
Abrac – Poderia nos explicar como funciona esse reconhecimento e agora o que a Cepromed está habilitada a fazer?
Marcio Majela Pinto – O Reconhecimento significa a inclusão da instalação de teste, pela Cgcre do Inmetro, no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das BPL, com a emissão do Certificado do Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das BPL de acordo com os protocolos da OCDE e do escopo de reconhecimento, promovendo a inserção das informações no site do Inmetro, no endereço www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL.
O Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório da OCDE habilita o laboratório Cepromed para a condução de estudos não clínicos de segurança à saúde e ao meio ambiente, incluindo-a no Programa Brasileiro de Monitoramento BPL, com o seguinte escopo: área de especialidade (testes físico-químicos; estudos toxicológicos e química analítica e clínica) e categorias de itens de teste (estudos de eficácia e estudos de citotoxicidade).
Abrac – Quais foram os principais passos para o laboratório conquistar esse reconhecimento?
Marcio Majela Pinto – Para que o laboratório Cepromed pudesse solicitar o reconhecimento BPL, foi preciso preencher os formulários e encaminhá-los à DICLA/Inmetro, juntamente com a documentação exigida, através do Sistema Orquestra.
Foi solicitado o reconhecimento da conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório para os estudos BPL completos, apresentando, para isso, plano de estudo, registros, dados brutos e relatório final, correspondentes a cada área de especialidade de estudo solicitada.
O estudo é realizado antes da solicitação do reconhecimento e após ter sido encomendado por um patrocinador externo. Foi considerado em conformidade com os Princípios das BPL, pela equipe inspetora da Cgcre, devido à não constatação de não conformidades que pudessem afetar o estudo ou o funcionamento da IT. Desta forma, a CGCRE pôde oficializar o reconhecimento BPL e incluir a IT e seu escopo no Programa Brasileiro de Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório.
Abrac – Quais são os principais ensaios que a Cepromed realiza?
Marcio Majela Pinto – Realizamos testes físico-químicos (estabilidade de estocagem, estabilidade de prateleira e impurezas metálicas); estudos toxicológicos (sensibilização dérmica, toxicidade sistêmica e estudo de reatividade intracutânea); citotoxicidade (citotoxicidade por redução de MTT, citotoxicidade “in vitro”) e estudos de eficácia.
Abrac – Há quanto tempo estão associados à Abrac e como avaliam a importância de fazer parte da Associação?
Marcio Majela Pinto – O laboratório Cepromed está associado à Abrac há mais de seis anos. Durante todo esse período, contribuímos em prol dos interesses que norteiam a avaliação da conformidade, garantindo uma melhor qualidade, segurança e confiabilidade nos produtos que fazem parte do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade. Nosso Universo em Conformidade é o lema que nos guia nas Boas Práticas Laboratoriais.
Abrac – Gostaria de acrescentar mais alguma informação?
Marcio Majela Pinto – O laboratório Cepromed mantém hoje um sistema de conformidade robusto, baseado nas competências avaliadas por órgãos regulamentadores, com as seguintes certificações: Acreditação ABNT NBR ISO 17025 (CRL 0701 RBLE – CGCRE); Habilitação; BPL (RDC 512), que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, sob o número 096 (REBLAS – ANVISA); Credenciamento para uso de animais de laboratório em pesquisa, conforme o Decreto 6899/2009 (MCTI CONCEA 81/2020) e Reconhecimento BPL (Protocolo OCDE – BPL 0078 – CGCRE).
Fonte: Assessoria de imprensa Abrac
