Na ocasião, Wilson Bonato, conselheiro da entidade, falou da certificação dos dispositivos médicos
Na última quarta-feira (12.06), a Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac), representada pelo conselheiro da entidade e membro da NCC/BV, Wilson Bonato, participou do I Workshop Internacional de Cirurgia Robótica e Inteligência Artificial, em São Paulo (SP). O evento foi organizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde (Abraid).
Bonato participou do painel “Certificação de Equipamentos Eletromédicos”, juntamente com membros do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), da Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), Anvisa e Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Na oportunidade, foi destacada a importância da certificação, introduzindo a necessidade de aprimorar os mecanismos de Avaliação da Conformidade considerando a Transformação Digital no mundo.
O uso de atividades remotas foi abordado, semelhante às cirurgias robóticas à distância, que utilizam de IA – Inteligência Artificial – e SaMD – Software as a Medical Device. “A certificação agrega valor ao produto e aumenta o grau de confiança do usuário ou consumidor, para utilização na sua instalação ou domicílio”, pontuou Bonato.
Também foram debatidos os aspectos da Avaliação da Conformidade para produtos sob Regime de Vigilância Sanitária, estabelecidos na Portaria Inmetro 384/2020, incluindo avaliações de software embarcado, a necessidade de certificação Anatel para dispositivos médicos e o trabalho conjunto dos órgãos reguladores. “A Portaria precisa incluir também SaMD, e é necessária uma certificação Anatel para dispositivos médicos e o trabalho conjunto dos órgãos reguladores”, concluiu o conselheiro da Abrac.
Fonte: Assessoria de imprensa da Abrac.
