“A Abrac tem tido um papel fundamental na interlocução e alinhamento entre a Anvisa e os OCPs”

Em entrevista à Abrac, Juliano Accioly Tesser, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) fala sobre a importância da avalição da conformidade

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 O especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Juliano Accioly Tesser, concedeu entrevista exclusiva à Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac) para comentar sobre avaliação da conformidade, eletromédicos, entre outros temas.

Tesser é doutorando em Engenharia Nuclear pela Universidade Federal do Rio de Janeiro, mestre em Engenharia e Ciências dos Materiais pela Universidade Federal do Ceará e engenheiro mecânico formado pela Universidade Federal da Paraíba. 

“A Abrac tem tido um papel fundamental na interlocução e alinhamento entre a Anvisa e os Organismos Certificadores de Produtos (OCPs), de entendimentos técnicos no que tange aos requisitos necessários no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), contribuindo para a solidez do programa de avaliação da conformidade para dispositivos médicos”, declarou o especialista.

Leia a entrevista na íntegra.

Abrac – Como a Anvisa avalia a importância da avaliação da conformidade?

Juliano Accioly Tesser – A avaliação da conformidade é considerada um dos requisitos essenciais para garantia da segurança e eficácia do dispositivo médico a ser disponibilizado no mercado brasileiro. Logo, a Anvisa entende ser uma ferramenta primordial para balizar o atendimento aos requisitos de normas técnicas e consequentemente garantir que o dispositivo médico atenda minimamente aos requisitos técnicos necessários para cumprimento da segurança e desempenho do produto.

Abrac – Nesse período de pandemia temos visto, mais ainda, a importância dos eletromédicos. Quais são as especificações que uma empresa tem que cumprir para registrar seu produto na Anvisa?

Juliano Accioly Tesser – Para registrar um dispositivo médico na Anvisa é necessário que a empresa atenda aos requisitos estabelecidos pelas seguintes Resoluções: RDC nº 185/2001, RDC nº 40/2015, RDC nº 27/2011, IN nº 49/2019, RDC nº 16/2013 e RDC nº 56/2001, de forma a demonstrar e garantir a segurança e eficácia necessária do produto antes da sua disponibilização no mercado brasileiro.

Abrac – Qual a relação que a Anvisa possui com o Inmetro e qual a importância para o desenvolvimento do trabalho da Agência?

Juliano Accioly Tesser – A relação da Anvisa com o Inmetro é muito boa. Uma parceria que já dura mais de 20 anos e sempre alinhada com as decisões e atualizações normativas. Uma reciprocidade de conhecimentos e experiências que só tende a fortalecer o mercado de dispositivos médicos no país.

Abrac – Quais são os principais objetivos da Anvisa dentro do contexto atual de grave crise de saúde pública? 

Juliano Accioly Tesser – O principal objetivo da Anvisa é proteger e promover a saúde da população, mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e serviços sujeitos a vigilância sanitária, em ação coordenada e integrada no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Fonte: Assessoria de Imprensa da Abrac