Na oportunidade, Marcio Majela Pinto falou sobre os testes realizados em preservativos
A Associação Brasileira de Avaliação da Conformidade (Abrac), conversou com o diretor técnico e da qualidade do laboratório Cepromed, Marcio Majela Pinto, para falar sobre os testes de conformidade e qualidade de preservativos.
Confira a entrevista na íntegra:
Abrac – Quais são as principais normas e regulamentações seguidas pelo laboratório para a testagem de preservativos?
Marcio Majela Pinto – Os preservativos masculinos fazem parte do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) de forma compulsória. Para serem comercializados no Brasil, é necessário que sejam certificados e atendam às seguintes normativas: Resolução da diretoria colegiada – RDC anvisa nº 554, de 30 de agosto de 2021; Portaria Inmetro nº 200, de 29 de abril de 2021; Portaria Inmetro nº 266, de 22 de junho de 2021; e Norma Brasileira ABNT NBR ISO 4074 de 2020 preservativo masculino de látex natural.
Abrac – Como é o processo de amostragem dos preservativos para os testes?
Marcio Majela Pinto – A amostragem segue as diretrizes estabelecidas pelo programa de avaliação da conformidade, sendo realizada a amostragem simples em triplicata, composta de prova, contraprova e testemunha, com base nos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (RGCP). O Organismo de Certificação de Produto (OCP) é responsável pela seleção e lacre das amostras do objeto a ser certificado. Após a coleta e lacre, as amostras são enviadas ao laboratório acreditado para a realização dos ensaios de certificação.
Abrac – Quais são os critérios de aceitação e reprovação durante os ensaios?
Marcio Majela Pinto – Os critérios de aceitação e rejeição do produto durante os ensaios são determinados pelo tamanho da amostra a ser testada, com base na norma ABNT NBR 5426/1985, nos planos de amostragem e nos procedimentos de inspeção por atributos, bem como pelo item de ensaio a ser testado
Um exemplo: de uma amostragem para o tamanho do lote de até 500.000 para uma amostragem de 315 unidades de preservativos, para o item de teste de capacidade volumétrica e pressão de estouro será adotado o critério de amostragem simples (S2), nível de Qualidade Aceitável (NQA = 1,5) e critério de aceitação de 10 unidades não conforme e de rejeição de 11 unidades não conformes, para o respectivo tamanho de lote, ou seja, para uma produção de 500.000 unidades, uma amostragem de 300 unidades serão testadas para o ensaio de capacidade e pressão volumétrica de estouro, sendo aceitável uma reprovação de 10 amostras testadas, considerando os requisitos da pressão de estouro que não pode ser inferior a 1,0 kPa, e a capacidade volumétrica não pode ser inferior a: 16,0 dm3, para preservativos com largura de meio-corpo maior ou igual a 45,0 mm e menor que 50,0 mm.
Abrac – Quais são os maiores desafios encontrados na testagem de preservativos em termos de garantir segurança e eficácia?
Marcio Majela Pinto – Atualmente, com base na norma técnica do preservativo, ABNT NBR ISO 4074 de 2020, o maior desafio é conferir qualidade e segurança nos requisitos de biocompatibilidade, onde os preservativos são testados em termos de citotoxicidade, irritação e sensibilização dérmica. Requisitos de contaminação microbiana sendo avaliada a carga microbiológica encontrada nas amostras e a barreira viral que demonstra a proteção contra permeação de vírus.
Abrac – Qual é o procedimento quando preservativos não atendem aos padrões de qualidade?
Marcio Majela Pinto – Caso haja reprovação do lote dos preservativos nos testes de avaliação da conformidade em certificações conduzidas conforme o SBAC, eles não poderão ser liberados para comercialização e o fornecedor deve providenciar a destruição das unidades ou a devolução ao país de origem (quando tratar-se de importação), com documentação comprobatória da providência que foi adotada.
Abrac – Há quanto tempo a Cepromed é associada à Abrac e como avaliam a importância de atuarem no segmento de Avaliação da Conformidade?
Marcio Majela Pinto – O laboratório Cepromed é associado à Abrac há mais de sete anos e temos um propósito de contribuir com nosso país em termos da manutenção do sistema de qualidade e segurança dos produtos certificados, o lema do laboratório Cepromed é: “Nosso universo em conformidade”, e transmite bem o que queremos.
Fonte: Assessoria de imprensa da Abrac.
